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Pharmarecht PLUS

Pharmarecht - ein rechtsgebietsübergreifendes Tätigkeitsfeld rund um Entwicklung, Herstellung, Vertrieb und Qualitätssicherung vor allem von Arzneimitteln aber auch Medizinprodukten. Zivilrechtliche Aspekte kommen hier ebenso zum Tragen wie verwaltungsrechtliche und strafrechtliche.

Das Fachmodul Pharmarecht PLUS wurde konzipiert, um allen auf diesem Gebiet Tätigen den notwenigen Rundumblick zu verschaffen. Es enthält Kommentare, Handbücher, Entscheidungen, Aufsätze und Vorschriften zum Pharmarecht. Die für beck-online.Die Datenbank typische Suche ermöglicht es, fundierte und praxisgerechte Informationen schnell und einfach abzurufen und zu nutzen.

Das Modul richtet sich an Anwälte, in der Pharmaindustrie angestellte Juristen wie auch Richter, denen Fälle mit pharmazeutischem Bezug zur Entscheidung vorliegen.

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Module benachbarter Rechtsgebiete

Die Grenzen zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten, Nahrungsergänzungs- und Lebensmitteln sind häufig fließend, daher könnten folgende Module ebenfalls interessant sein:

Medizin- und Gesundheitsrecht PREMIUM
An der Schnittstelle zwischen Medizin und Recht bietet dieses interdiszplinäre Modul Antworten auf rechtliche Fragen im Berufsalltag von Ärzten und Krankenhäusern sowie in der Kanzleipraxis von auf dem Gebiet tätigen Rechtsanwälten.

MedR PLUS
Bezieher des Fachmoduls Medizin- und Gesundheitsrecht PREMIUM können exklusiv auch die Zeitschrift Medizinrecht des Springer-Verlages mit dem Kooperationsmodul MedR PLUS hinzuabonnieren.

Lebensmittelrecht PLUS
Erhebt ein Medikament Heilanspruch oder entfaltet es lediglich aufgrund seiner Zusammensetzung eine lindernde Wirkung, ohne der Zulassung zu bedürfen? Ist das Produkt ein Nahrungsergänzungsmittel, Lebensmittel oder schon ein Arzneimittel? Dieses Modul ist die ideale Ergänzung zum Pharmarecht PLUS für alle, die genau diese Fragen beschäftigen.

Detaillierte Inhaltsübersicht

Kommentare und Handbücher

Zur Modulübersicht springen Körner / Patzak / Volkmer, Betäubungsmittelgesetz

Dieses Standardwerk zum Betäubungsmittelrecht erfüllt alle Bedürfnisse des mit der Materie befassten Praktikers. Ausführliche Gliederungen, Register und Literaturverzeichnisse sowie der Abdruck aller praxisrelevanten nationalen und internationalen Rechtsquellen erhöhen den Praxisnutzen dieses Kommentars.

Vorteile auf einen Blick

  • neue, übersichtliche Struktur
  • mit Kommentierung des AMG und GÜG
  • viele Informationen über das Juristische hinaus

Zur Neuauflage

Die Neuauflage verarbeitet alle Gesetzesänderungen bis Mitte 2015. Vollständig eingearbeitet sind u.a.

  • das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19.10.2012 mit umfassenden Neuregelungen des AMG und einer Reihe von Folgeänderungen im Betäubungsmittelgesetz; insgesamt sind 9 Vorschriften des BtMG betroffen
  • der neu eingefügte § 13 Abs. 1a bestimmt die Voraussetzungen, unter denen der Arzt dem ambulant versorgten Palliativpatienten die erforderlichen Betäubungsmittel überlassen darf, falls der Bedarf des Patienten durch eine Verschreibung nicht rechtzeitig gedeckt werden kann
  • die 26. - 28. VO zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften, jeweils mit Änderungen des Anlagenteils zum BtMG
  • das 46. Strafrechtsänderungsgesetz mit Folgeänderungen im § 31 BtMG sowie
  • eine Modifikation des § 25 BtMG durch das Gesetz zur Strukturreform des Gebührenrechts des Bundes vom 7.8.2013

Die höchstrichterliche Rechtsprechung zum Betäubungsmittelstrafrecht sowie zu den strafrechtlichen Vorschriften des Arzneimittelgesetzes ist vollständig ausgewertet.

Bearbeitungsstand des Werkes ist Mitte 2015.

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Zur Modulübersicht springen Meier / von Czettritz / Gabriel / Kaufmann, Pharmarecht

Systematische Einführung in das Pharmarecht. Darstellung des Rechts der Arzneimittel, Medizinprodukte und Hilfsmittel sowie deren vielfältige Querverbindungen zum Recht der gesetzlichen Krankenkassen. Zudem werden Fragen der Ausschreibung medizinischer Studien und der Zulassung sowie des Inverkehrbringens von Arzneimitteln angesprochen.

Aus dem Inhalt:

  • Grundlagen des Pharmarechts
  • Arzneimittel
  • Medizinprodukte
  • Die Bewerbung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
  • Arzneimittel und Medizinprodukte in der Krankenversicherung
  • Wettbewerbliche Selektivverträge für Arzneimittel und Medizinprodukte

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Zur Modulübersicht springen Kügel / Müller / Hofmann, AMG

Der große Kommentar zum Arzneimittelgesetz erläutert die unterschiedlichen Themenbereiche des Gesetzes rechtspraktisch sowie rechtswissenschaftlich fundiert und anspruchsvoll. Dabei wird besonderer Wert auf die Berücksichtigung wichtiger europarechtlicher Vorgaben (vor allem RL 2001/83/EG - Humanarzneimittel-Codex) und die in der Praxis auftauchenden Probleme gelegt, die unter umfassender Auswertung der weitgefächerten Rechtsprechung erörtert werden. Daneben überzeugt der Kommentar durch eine ausgefeilte Systematik und eine prägnante Darstellung, die ein schnelles Auffinden des gesuchten Problems und dessen Lösung ermöglichen.

Die Neuauflage berücksichtigt neben neuer Rechtsprechung und Literatur insbesondere wichtige Gesetzesänderungen u.a. durch

  • das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften,
  • das Dritte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften,
  • das 16. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes,
  • das 14. SGB V-Änderungsgesetz und
  • das Anti-Doping-Gesetz.

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Zur Modulübersicht springen Rehmann, AMG

Der kompakte Kommentar gibt einen konzentrierten Überblick über das Arzneimittelrecht (AMG), arbeitet die Zusammenhänge zwischen den einzelnen Rechtsquellen heraus und stellt den Bezug zum anwendbaren EG-Recht her.

Vorteile auf einen Blick

  • aktuell mit Änderungen durch die 16. AMG-Novelle
  • kompakte, praxisgerechte Erläuterung des Arzneimittelgesetzes
  • umfassende Auswertung der Rechtsprechung

Zur Neuauflage
Die Neuauflage berücksichtigt die in der Zwischenzeit erlassenen Änderungsgesetze, insbesondere

  • das AMG-Änderungsgesetz 2012 (16. AMG-Novelle),
  • das Dritte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7.8.2013 (BGBl. I S. 3108) sowie
  • das Gesetz zur Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 vom 23.7.2013 (BGBl. I S. 2565).

Zum Autor
Die Rechtsanwälte Dr. Wolfgang A. Rehmann und Dr. Kai Greve sind anerkannte Fachleute auf dem Gebiet des Arzneimittelrechts.

Zielgruppe
Für Unternehmen der Pharmaindustrie, Behörden der Arzneimittelaufsicht, im Arzneimittelrecht tätige Rechtsanwälte, Richter und Staatsanwälte.

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Zur Modulübersicht springen Anhalt / Dieners, Medizinprodukterecht

Das Praxishandbuch beantwortet alle wichtigen Rechtsfragen zu Medizinprodukten – vom Inverkehrbringen bis hin zur Haftung. Dabei sind alle für die Praxis bedeutsamen Bereiche abgedeckt.

Die 2. Auflage berücksichtigt die umfangreichen Änderungen des Medizinproduktegesetzes in den letzten Jahren, insbesondere durch die vierte MPG-Novelle mit den Neuerungen bei der Klassifizierung, Überwachung und Kontrolle von Medizinprodukten sowie bei der Einordnung von Medizinproduktesoftware. Daneben enthält das Werk bereits viele Ausblicke auf die in Kürze zu erwartenden neuen europä­ischen Medizinprodukte-Verordnungen, die voraussichtlich jedoch erst ab 2020 Anwendung finden. Damit  ist das Werk auch in den nächsten Jahren ein unverzichtbarer Ratgeber.

Herausgegeben
von Dr. rer. nat. Ehrhard Anhalt und RA Dr. Peter Dieners.

Eine große Hilfe für
Praktiker der Medizinprodukte- und pharmazeutischen Industrie, Verbände, Behörden, Rechtsanwälte, Krankenhäuser, Medizinische Dienste und Krankenkassen.

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Zur Modulübersicht springen Dieners / Reese, Handbuch des Pharmarechts

Das Handbuch des Pharmarechts liefert Ihnen praktisch relevante, inhaltlich fundierte und verständliche Antworten auf alle wesentlichen Fragen des Pharmarechts. Dabei geht es insbesondere auf die rechtlichen Rahmenbedingungen für die Unternehmenspraxis bei Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Arzneimitteln ein.

Zunächst behandelt das Werk die Abgrenzung der Arzneimittel von anderen Produkten, deren Zulassung und Herstellung sowie Haftung der Pharmaproduzenten.

Darüber hinaus finden Sie alles rund um den Vertrieb von Arzneimitteln:

  • staatliche Eingriffe in die freie Preisbildung
  • Erstattungsfähigkeit durch die Krankenkassen
  • Werbung
  • Parallelimporte
  • Kooperationen/Joint Ventures von Pharmaunternehmen.

Die Neuerscheinung berücksichtigt die Zusammenarbeit der Pharmaindustrie mit Partnern aus unterschiedlichen Bereichen des Gesundheitswesens und widmet sich zudem den in Österreich und der Schweiz geltenden Besonderheiten sowie dem europäischen Recht.

Das Werk richtet sich an Praktiker der pharmazeutischen Industrie, Verbände, Behörden, Rechtsanwälte, Berater, Mitarbeiter des Gesundheitswesens und Gerichte.

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Zur Modulübersicht springen Fuhrmann / Klein / Fleischfresser, Arzneimittelrecht

Das Handbuch Arzneimittelrecht vereinigt wesentliche Akteure der pharmazeutischen Industrie, der zuständigen Behörden (BfArM, PEI, BVL u.a.) sowie der Richter- und der Anwaltschaft. Auf diese Weise erhalten Sie Informationen aus erster Hand und einen aktuellen und umfassenden Einblick in die Gerichts- und Behördenpraxis.

Auch die grundlegend überarbeitete 2. Auflage des Handbuchs folgt den Phasen der Arzneimittelentwicklung und -zulassung: Zunächst werden die Grundlagen des Arzneimittelrechts vermittelt und die elementaren Begriffe erläutert, gefolgt von einer ausführlichen Darstellung der Zulassungs-, Herstellungs- und Marktphase.

Das Handbuch gibt fundierte Antworten auf die Rechtsfragen rund um Pharmaprodukte und verdeutlicht das Regelungsgefüge aus Wirtschaftsverwaltungsrecht, Vergaberecht, Wettbewerbsrecht, Strafrecht, gewerblichem Rechtsschutz und dem Recht der gesetzlichen Krankenversicherung. Was gilt es insbesondere bei der Arzneimittelwerbung zu beachten? Und wie können die unternehmerischen Entwicklungsleistungen geschützt werden?

Arzneimittelrecht ist facettenreich und wie kaum ein anderes Rechtsgebiet vom europäischen Recht beeinflusst. Unter anderem werden folgende Themen eingehend erläutert:

  • Voraussetzungen für die Zulassung eines Arzneimittels in Deutschland
  • europäische Arzneimittelzulassung
  • Rechtsschutz
  • klinische Prüfung
  • Herstellungserlaubnis
  • Einfuhrerlaubnis
  • Inverkehrbringen, Kennzeichnungspflicht, Packungsgrößen und Packungsbeilagen
  • Vertriebswege, Re- und Parallelimport
  • Apotheken- und Verschreibungspflicht
  • Pharmakovigilanz
  • Haftung für Arzneimittelschäden und Versicherung
  • Heilmittelwerbung
  • gewerbliche Schutzrechte
  • Stoffe und Arzneimittel biologischer Herkunft inkl. gentechnikrechtlicher Besonderheiten
  • Besonderheiten bei Tierarzneimitteln
  • Betäubungsmittel- und Grundstoffüberwachung
  • Informationshandeln der Behörden
  • Arzneimittelstrafrecht
  • Die Nutzenbewertung von Arzneimitteln § 35a SGB V
  • Arzneimittelversorgung im System der gesetzlichen Krankenversicherung
  • Vergabe- und Kartellrecht
  • Ökonomische Aspekte im Rahmen der Zulassung
  • Aktuelle Gesundheitspolitische Betrachtungen und Perspektiven

Berücksichtigt werden in der 2. Auflage insbesondere:

  • Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG)
  • Zweites AMG-Änderungsgesetz („sog. 16-AMG-Novelle“)
  • Drittes AMG-Änderungsgesetz 2013

Das Handbuch Arzneimittelrecht richtet sich an Praktiker der pharmazeutischen Industrie sowie an alle Fachkreise in Wirtschaft, Forschung und Justiz.

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Zur Modulübersicht springen Dieners, Handbuch Compliance im Gesundheitswesen

Das Handbuch gibt Antwort auf alle wesentlichen Rechtsfragen im Verhältnis von Pharma- und Medizinprodukteunternehmen zu Vertretern der Heilberufe und zu Patientenorganisationen.

Das Standardwerk erläutert die rechtlichen und steuerlichen Rahmenbedingungen, kommentiert die Kodices zur Zusammenarbeit im Bereich des Gesundheitswesens sowie die Verfahrensordnung der "Freiwilligen Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie" (FSA) einschließlich deren Spruchpraxis. Es ist ein unverzichtbarer Ratgeber beim Aufbau eines effektiven Compliance-Managements im Gesundheitswesen.

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Formulare

Zur Modulübersicht springen Stief / Bromm, Vertragshandbuch Pharma und Life Sciences

Dieses Handbuch bietet dem Leser eine umfassende Sammlung kommentierter Vertragsmuster für alle gängigen Regelungsbereiche, geordnet nach dem Lebenszyklus eines Produktes.

Die dabei zu beachtenden Besonderheiten des schweizerischen Rechts sowie kartellrechtliche Aspekte werden aufgrund ihrer hohen Relevanz in eigenen Kapiteln dargestellt. Auf Besonderheiten der Rechtslage in weiteren ausgewählten Ländern wird in den Kommentierungen einzelner Vertragsklauseln eingegangen.

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Zeitschrift

Zur Modulübersicht springen Arzneimittel & Recht - Zeitschrift für Arzneimittelrecht und Arzneimittelpolitik, ab 2010

Arzneimittel & Recht (A&R) ist ein Forum für alle rechtlichen Fragen rund um Arzneimittel. Sechs Mal im Jahr erscheinen in der Zeitschrift Originalaufsätze, Kommentare, Gerichtsentscheidungen, Urteilsanmerkungen, Leitsätze und Kurzbeiträge zum Thema. Die Zeitschrift wird von der Wissenschaftlichen Verlagsgesellschaft Stuttgart herausgegeben.

Zur Modulübersicht springen Pharma Recht - Fachzeitschrift für das gesamte Arzneimittelrecht, ab 2000

Seit 2007 erscheint Pharma Recht (PharmR) -seit 30 Jahren offizielles Organ des "Deutschen Pharma Recht Tages"- beim Verlag C.H. Beck. Unter Berücksichtigung aller Facetten des Arzneimittelrechts wird über europäische Vorgaben, neue Entwicklungen und aktuelle Rechtsprechung informiert. Besondere Rubriken "Pharma Recht Schweiz", "Food and Drug Austria" und "Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie" runden das Angebot ab.

Rechtsprechung

Zur Modulübersicht springen Rechtsprechung zum Pharmarecht auch aus NJW, NVwZ, GRUR, NStZ und BeckRS, etc.

Dieses "Werk" fungiert als Link auf die Detailsuche und führt dort zur Rechtsprechung. Mit Hilfe der Suchmaske erschließen Sie sich die zum Modul gehörende Rechtsprechung.

Normen zum Pharmarecht

Zur Modulübersicht springen Normen zum Pharmarecht

Alle Normen aus dem dtv-Band Gesundheitsrecht sowie in Auszügen die medizinrechtlich relevanten Vorschriften des Sozialrechts ausgewählt anhand der Textsammlung Aichberger, SGB. Darüber hinaus weitere praxisrelevante Normen der EU, des Bundes und der Länder für das Gebiet des Medizin- und Gesundheitsrechts.

Diese Sammlung enthält Vorschriften zu den Themen
  • Gesundheitswesen allgemein
  • Recht der Heilberufe
  • Recht der Krankenhäuser und Kliniken
  • Biomedizin, medizinische Forschung, Impfungen und Therapien
  • Arznei- und Heilmittel
  • Ordnungsrecht inklusive Betäubungsmittel
  • Seuchen und Meldepflichten
  • Gesetzliche Krankenversicherung
  • Sozialgesetzbücher.

mehr Info zum Werk

Zur Modulübersicht springen Wichtigste Normen (rechtsgebietsübergreifend)

Dieses elektronische Werk enthält die in beck-online am häufigsten angeklickten Vorschriften. Die Sammlung bietet einen Grundbestand an Normen, der nützlich ist, wenn sich außerhalb des angestammten Rechtsgebiets Fragen auftun. Natürlich sind auch das Grundgesetz und der EU-Vertrag in der Fassung von Lissabon enthalten.

Module benachbarter Rechtsgebiete

Die Grenzen zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten, Nahrungsergänzungs- und Lebensmitteln sind häufig fließend, daher könnten folgende Module ebenfalls interessant sein:

Medizin- und Gesundheitsrecht PREMIUM
An der Schnittstelle zwischen Medizin und Recht bietet dieses interdiszplinäre Modul Antworten auf rechtliche Fragen im Berufsalltag von Ärzten und Krankenhäusern sowie in der Kanzleipraxis von auf dem Gebiet tätigen Rechtsanwälten.

MedR PLUS
Bezieher des Fachmoduls Medizin- und Gesundheitsrecht PREMIUM können exklusiv auch die Zeitschrift Medizinrecht des Springer-Verlages mit dem Kooperationsmodul MedR PLUS hinzuabonnieren.

Lebensmittelrecht PLUS
Erhebt ein Medikament Heilanspruch oder entfaltet es lediglich aufgrund seiner Zusammensetzung eine lindernde Wirkung, ohne der Zulassung zu bedürfen? Ist das Produkt ein Nahrungsergänzungsmittel, Lebensmittel oder schon ein Arzneimittel? Dieses Modul ist die ideale Ergänzung zum Pharmarecht PLUS für alle, die genau diese Fragen beschäftigen.

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