- MPR
- 2025
- Heft 5 (Seite 169-224)
- Aufsätze
- Jäkel: Neufassung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung 2025 – Im Fokus: Besondere Pflichten bei bestimmter Software
- Burk/Chen/Haftenberger/Khorasani: Künstlich intelligente Medizinprodukte im regulatorischen Korsett aus MDR/IVDR und KI-VO – Komplikation mit Mehrwert?
- Scheil: Neuer Entwurf eines Gesetzes über Medizinprodukte in China
- I. Einleitung
- II. Entwicklung der Rechtslage vor dem Entwurf
- III. Neuer Gesetzentwurf
- 4. Forschung, Entwicklung und klinische Bewertung
- 5. Herstellung und Qualitätsmanagement
- 6. Registrierung und Zulassung
- 7. Übertragbarkeit von Zertifikaten
- 8. Marktzulassung im Ursprungsland
- 9. Erforderliche Unterlagen
- 10. Kennzeichnung
- 11. Vertrieb und E-Commerce
- 12. Nutzung in Gesundheitseinrichtungen
- 13. Vigilanz und Rückruf
- 14. Haftung
- IV. Wesentliche Neuerungen im Vergleich zur Medizinprodukte-VO und Ausblick
- Aufsätze
- Heft 5 (Seite 169-224)
- 2025
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