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Arzneimittelrecht
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Kommentar
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Anhang I: Rechtsverordnungen, Verwaltungsvorschriften sowie Richtlinien und Bekanntmachungen der Bundesbehörden
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Klinische Prüfung
- Klinische Prüfung
- 3. Bekanntmachung zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen. Gemeinsame Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zum Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung bei der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 40 Abs. 1 Satz 2 Arzneimittelgesetz (AMG) sowie § 7 der Rechtsverordnung nach § 42 Abs. 3 AMG (GCP-V), zur Anzeige nachträglicher Änderungen während der Durchführung klinischer Prüfungen nach § 10 sowie zur Anzeige der Beendigung einer klinischen Prüfung nach § 13 Abs. 8 und 9 dieser Rechtsverordnung
- Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der registrierten Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung – KPBV)
- 2. Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts – Bundesamt für Sera und Impfstoffe – zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen – Vorlage von Unterlagen nach § 40 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 AMG; Anzeige einer klinischen Prüfung gemäß § 67 Abs. 1 AMG
- Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung ─ GCP-V)
- Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel (AMVerkRV)
- Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (Arzneimittelverschreibungsverordnung – AMVV)
- Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zur Arzneimittelverschreibungsverordnung
- Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zu lenalidomid- und thalidomidhaltigen Arzneimitteln
- Verordnung über den Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln
- Verordnung zur Errichtung von Sachverständigen-Ausschüssen für Standardzulassungen, Apothekenpflicht und Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (Arzneimittel-Sachverständigenverordnung – AMSachvV)
- Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung – AMWHV),
- Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung (Arzneimittelhandelsverordnung ─ AM-HandelsV)
- Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit über den Nachweis der Qualitätsprüfung bei parallelimportierten Arzneimitteln
- Verordnung über das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten Stoffen bei der Herstellung von Arzneimitteln (Aflatoxin VerbotsV)
- Arzneibuchverordnung (ABV)
- Erste Verordnung zur Änderung der Arzneibuchverordnung (ABVÄndV)
- Bekanntmachung einer Begleitbescheinigung für Fütterungsarzneimittel gemäß § 56 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes durch das Bundesministerium für Gesundheit
- Verordnung über tierärztliche Hausapotheken (TÄHAV)
- Verordnung über Nachweispflichten der Tierhalter für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind (Tierhalter-Arzneimittelanwendungs- und Nachweisverordnung)
- Allgemeine Verwaltungsvorschrift des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (Stufenplan) nach § 63 des Arzneimittelgesetzes (AMG)
- Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts ─ Bundesamt für Sera und Impfstoffe ─ über die Vorlage von regelmäßig aktualisierten Berichten über die Unbedenklichkeit eines Arzneimittels nach § 63b Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes (AMG)
- Information des BfArM und des PEI zu den Anzeigepflichten über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen
- Verordnung über die elektronische Anzeige von Nebenwirkungen bei Arzneimitteln (AMG-Anzeigeverordnung – AMG-AV)
- Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen
- Bekanntmachung des BfArM über die Änderung der Verwaltungspraxis in Bezug auf die Meldeverpflichtungen nach § 67 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes (AMG) (Anzeigen zur Nutzung von Standardzulassungen)
- Verordnung über die Zulassung von Ausnahmen von Vorschriften des Arzneimittelgesetzes für die Bereiche des Zivil- und Katastrophenschutzes, der Bundeswehr, der Bundespolizei sowie der Bereitschaftspolizeien der Länder (AMG – Zivilschutzausnahmeverordnung-AMGZSAV)
- Verordnung zur Abgabe von Kaliumiodhaltigen Arzneimitteln zur Iodblockade der Schilddrüse bei radiologischen Ereignissen (Kaliumiodidverordnung ─ KIV)
- Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung der Übersicht zum Versandhandel mit Arzneimitteln nach § 73 Abs. 1 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes
- Verordnung über die Prüfung zum anerkannten Abschluss Geprüfter Pharmareferent/Geprüfte Pharmareferentin (PharmRefPrV)
- Gesetz über das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
- Gesetz über die Neuordnung zentraler Einrichtungen des Gesundheitswesens (Gesundheitseinrichtungen-Neuordnungs-Gesetz – GNG)
- Gesetz über Nachfolgeeinrichtungen des Bundesgesundheitsamtes (BGA-Nachfolgegesetz – BGA-NachfG)
- Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte über den Vollzug des Gesetzes über die Neuordnung zentraler Einrichtungen des Gesundheitswesens (Weitergeltung der Bekanntmachungen des Bundesgesundheitsamtes für das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
- Verordnung über Kosten für bestimmte Amtshandlungen von Gesundheitseinrichtungen des Bundes (Gesundheitseinrichtungen-Kostenverordnung – GesundKostV)
- Verordnung zur Änderung der Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts
- Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV),
- Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV)
- Verordnung zur Übertragung von Befugnissen zum Erlass von Rechtsverordnungen zur Regelung von Verfahren, Weiterleitung von Ausfertigungen und Einreichung von Unterlagen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG-Befugnisverordnung – AMGBefugV)
- Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Arzneimittelgesetzes (AMGVwV)
- Amtliche Begründung zur Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Arzneimittelgesetzes (AMGVwV)
- Gesetz über die humanitäre Hilfe für durch Blutprodukte HIV-infizierte Personen (HIV-Hilfegesetz – HIVHG)
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Klinische Prüfung
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Anhang I: Rechtsverordnungen, Verwaltungsvorschriften sowie Richtlinien und Bekanntmachungen der Bundesbehörden
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