Spickhoff, Medizinrecht

Spickhoff, Medizinrecht
- 10. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz ...
  - Sechster Abschnitt. Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung ...
    - § 42 Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren ...
      - I. Normzweck
      - II. Zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission (Abs. 1)
      - III. Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde (Abs. 2)
        
        1. Antragstellung (S. 1 und S. 2, § 7 GCP-V).
        
        2. Versagungsgründe (S. 3).
        
        3. Implizite und explizite Genehmigung (S. 4 bis S. 8).
      - IV. Unterrichtung der Ethik-Kommission (Abs. 2a)
      - V. Verordnungsermächtigung (Abs. 3: GCP-Verordnung)

Spickhoff, Medizinrecht
III. Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde (Abs. 2)
Listl in Spickhoff, Medizinrecht | AMG § 42 Rn. 16-19 | 2. Auflage 2014