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Spickhoff, Medizinrecht
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10. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)
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Vierter Abschnitt. Zulassung der Arzneimittel (§ 21 - § 37)
- § 21 Zulassungspflicht
- § 21a Genehmigung von Gewebezubereitungen
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§ 22 Zulassungsunterlagen
- 1. Normzweck.
- 2. Einzureichende Unterlagen (Abs. 1, 1a u. 2).
- 3. Einreichung bibliographischer Unterlagen.
- 4. Kombinationspräparate (Abs. 3a).
- 5. Radioaktive Arzneimittel und Umweltrisiken (Abs. 3b u. 3c).
- 6. Nachweis der Herstellungserlaubnis (Abs. 4 u. 5).
- 7. Zulassungen aus dem Ausland.
- 8. Angaben zur Kennzeichnung und Informationen (Abs. 7).
- § 23 Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln für Tiere
- § 24 Sachverständigengutachten
- § 24a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers
- § 24b Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz
- § 24c Nachforderungen
- § 24d Allgemeine Verwertungsbefugnis
- § 25 Entscheidung über die Zulassung
- § 25a Vorprüfung
- § 25b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren
- § 25c Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union
- § 26 Arzneimittelprüfrichtlinien
- § 27 Fristen für die Erteilung
- § 28 Auflagenbefugnis
- § 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung
- § 30 Rücknahme, Widerruf, Ruhen
- § 31 Erlöschen, Verlängerung
- § 32 Staatliche Chargenprüfung
- § 33 Gebühren und Auslagen
- § 34 Information der Öffentlichkeit
- § 35 Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung
- § 36 Ermächtigung für Standardzulassungen
- § 37 Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten
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Vierter Abschnitt. Zulassung der Arzneimittel (§ 21 - § 37)
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10. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)
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