Spickhoff, Medizinrecht

Spickhoff, Medizinrecht
- 10. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)
  - Sechster Abschnitt. Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung (§ 40 - § 42b)
    - § 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung
      - I. Normzweck
      - II. VO (EU) Nr. 536/2014, Viertes AMG-Änderungsgesetz
      - III. Anwendungsbereich
      - IV. Durchführungsgrundsätze (Abs. 1 S. 1)
      - V. Voraussetzungen für den Prüfungsbeginn (Abs. 1 S. 2)
      - VI. Einzelne Durchführungsvoraussetzungen
      - VII. Pflichten des Prüfers als Leiter einer Prüfgruppe (Abs. 1a)
      - VIII. Befreiung von der Probandenversicherung (Abs. 1b)
      - IX. Anforderungen an Aufklärung und Einwilligung der betroffenen Person (Abs. 2)
      - X. Datenschutzrechtliche Bestimmungen (Abs. 2a)
      - XI. Versicherung (Abs. 3)
      - XII. Klinische Arzneimittelprüfung bei Minderjährigen (Abs. 4)
      - XIII. Kontaktstelle (Abs. 5)

Spickhoff, Medizinrecht
IX. Anforderungen an Aufklärung und Einwilligung der betroffenen Person (Abs. 2)
Listl-Nörr in Spickhoff | AMG § 40 Rn. 44-48 | 3. Auflage 2018