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Spickhoff, Medizinrecht
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10. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)
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Sechster Abschnitt. Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung (§ 40 - § 42b)
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§ 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung
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VI. Einzelne Durchführungsvoraussetzungen
- 1. Sponsor (Abs. 1 S. 3 Nr. 1).
- 2. Risiko-Nutzen-Abwägung (Abs. 1 S. 3 Nr. 2 u. 2a).
- 3. Einwilligung und Aufklärung der betroffenen Person...
- 4. Untergebrachte Personen...
- 5. Anforderungen an die Prüfeinrichtung und die Person des Prüfers...
- 6. Pharmakologisch-toxikologische Prüfung (Abs. 1 S. 3 Nr. 6 u. 7; vgl. zukünftig Nr. 41 ff. Anhang I, Art. 5 VO (EU) Nr. 536/2014, § 40 II nF).
- 7. Versicherung (Abs. 1 S. 3 Nr. 8 iVm Abs. 3; vgl. zukünftig § 40a S. 1 Nr. 3,...
- 8. Verantwortlichkeit für die medizinische Versorgung (Abs. 1 S. 3 Nr. 9; vgl. zukünftig § 40 V nF, Art. 7 I 1 lit. c, Art. 28 I lit. f VO (EU) Nr. 536/2014)).
- 9. Abs. 1 S. 4–7 (vgl. zukünftig Art. 29 I 2 und 3 VO (EU) Nr. 536/2014).
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VI. Einzelne Durchführungsvoraussetzungen
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§ 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung
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Sechster Abschnitt. Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung (§ 40 - § 42b)
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10. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)
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