Spickhoff, Medizinrecht

Spickhoff, Medizinrecht
- 10. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)
  - Sechster Abschnitt. Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung (§ 40 - § 42b)
    - § 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung
      - VI. Einzelne Durchführungsvoraussetzungen
        
        1. Sponsor (Abs. 1 S. 3 Nr. 1).
        
        2. Risiko-Nutzen-Abwägung (Abs. 1 S. 3 Nr. 2 u. 2a).
        
        3. Einwilligung und Aufklärung der betroffenen Person...
        
        4. Untergebrachte Personen...
        
        5. Anforderungen an die Prüfeinrichtung und die Person des Prüfers...
        
        6. Pharmakologisch-toxikologische Prüfung (Abs. 1 S. 3 Nr. 6 u. 7; vgl. zukünftig Nr. 41 ff. Anhang I, Art. 5 VO (EU) Nr. 536/2014, § 40 II nF).
        
        7. Versicherung (Abs. 1 S. 3 Nr. 8 iVm Abs. 3; vgl. zukünftig § 40a S. 1 Nr. 3,...
        
        8. Verantwortlichkeit für die medizinische Versorgung (Abs. 1 S. 3 Nr. 9; vgl. zukünftig § 40 V nF, Art. 7 I 1 lit. c, Art. 28 I lit. f VO (EU) Nr. 536/2014)).
        
        9. Abs. 1 S. 4–7 (vgl. zukünftig Art. 29 I 2 und 3 VO (EU) Nr. 536/2014).

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5. Anforderungen an die Prüfeinrichtung und die Person des Prüfers...
Listl-Nörr in Spickhoff | AMG § 40 Rn. 34, 35 | 3. Auflage 2018