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22
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- Bergmann/Pauge/Steinmeyer, Medizinrecht, 4. A. 2024
- Dannemann/Schulze, German Civil Code (Bürgerliches Gesetzbuch), 1. A. 2020
- Erbs/Kohlhaas, Strafrechtliche Nebengesetze, 259. EL Oktober 2025
- Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 140. EL Mai 2024
- Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 3. A. 2022
- Münchener Kommentar StGB, 4. A. 2022
- Münchener Kommentar VVG, 3. A. 2025
- Rehmann AMG, 5. A. 2020
- Spickhoff, Medizinrecht, 4. A. 2022
- Weber/Kornprobst/Maier/Dietsch, BtMG, 7. A. 2025
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78
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- Dochow/Dörfer/Halbe, 1. A. 2019
- mehr...
- Eckstein, Arzneimittel, 2. A. 2018
- Holzner, Datenschutz in der ärztlichen Praxis, 1. A. 2020
- Huster/Kaltenborn, Krankenhausrecht, 2. A. 2017
- Huster/Kingreen, Infektionsschutzrecht, 2. A. 2022
- Jahnke/Burmann, Personenschadensrecht, 2. A. 2022
- Martinek/Semler/Flohr, Vertriebsrecht, 5. A. 2025
- Meyer-Sparenberg/Jäckle, Beck'sches M&A-Handbuch, 2. A. 2022
- Münchener Anwaltshandbuch Versicherungsrecht, 5. A. 2022
- Schimikowski, Versicherungsvertragsrecht, 7. A. 2024
- Schlegel/Meßling/Bockholdt, Corona-Gesetzgebung, 2. A. 2022
- v. Lewinski/Rüpke/Eckhardt, Datenschutzrecht, 3. A. 2025
- schließen...
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3
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Spickhoff, Medizinrecht
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10. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)
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Sechster Abschnitt. Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung (§ 40 - § 42b)
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§ 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung
- I. Normzweck
- II. VO (EU) Nr. 536/2014, Viertes AMG-Änderungsgesetz
- III. Anwendungsbereich
- IV. Durchführungsgrundsätze (Abs. 1 S. 1)
- V. Voraussetzungen für den Prüfungsbeginn (Abs. 1 S. 2)
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VI. Einzelne Durchführungsvoraussetzungen
- 1. Sponsor (Abs. 1 S. 3 Nr. 1).
- 2. Risiko-Nutzen-Abwägung (Abs. 1 S. 3 Nr. 2 u. 2a).
- 3. Einwilligung und Aufklärung der betroffenen Person...
- 4. Untergebrachte Personen...
- 5. Anforderungen an die Prüfeinrichtung und die Person des Prüfers...
- 6. Pharmakologisch-toxikologische Prüfung (Abs. 1 S. 3 Nr. 6 u. 7; vgl. zukünftig Nr. 41 ff. Anhang I, Art. 5 VO (EU) Nr. 536/2014, § 40 II nF).
- 7. Versicherung (Abs. 1 S. 3 Nr. 8 iVm Abs. 3; vgl. zukünftig § 40a S. 1 Nr. 3,...
- 8. Verantwortlichkeit für die medizinische Versorgung (Abs. 1 S. 3 Nr. 9; vgl. zukünftig § 40 V nF, Art. 7 I 1 lit. c, Art. 28 I lit. f VO (EU) Nr. 536/2014)).
- 9. Abs. 1 S. 4–7 (vgl. zukünftig Art. 29 I 2 und 3 VO (EU) Nr. 536/2014).
- VII. Pflichten des Prüfers als Leiter einer Prüfgruppe (Abs. 1a)
- VIII. Befreiung von der Probandenversicherung (Abs. 1b)
- IX. Anforderungen an Aufklärung und Einwilligung der betroffenen Person (Abs. 2)
- X. Datenschutzrechtliche Bestimmungen (Abs. 2a)
- XI. Versicherung (Abs. 3)
- XII. Klinische Arzneimittelprüfung bei Minderjährigen (Abs. 4)
- XIII. Kontaktstelle (Abs. 5)
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§ 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung
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Sechster Abschnitt. Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung (§ 40 - § 42b)
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10. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)
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