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Spickhoff, Medizinrecht
10. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)
Sechster Abschnitt. Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung (§ 40 - § 42b)
§ 42 Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde
I. Normzweck
II. Viertes AMG-Änderungsgesetz, Verordnung (EU) Nr. 536/2014
III. Zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission (Abs. 1)
IV. Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde (Abs. 2)
V. Unterrichtung der Ethik-Kommission (Abs. 2a)
VI. Verordnungsermächtigung (Abs. 3: GCP-Verordnung)
Spickhoff, Medizinrecht
I. Normzweck
Listl-Nörr in Spickhoff | AMG § 42 Rn. 1 | 3. Auflage 2018
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