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Spickhoff, Medizinrecht
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10. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)
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Sechster Abschnitt. Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung (§ 40 - § 42b)
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§ 42 Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde
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III. Zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission (Abs. 1)
- 1. Beteiligung öffentlich-rechtlicher Ethik-Kommissionen.
- 2. Zuständigkeit (Abs. 1 S. 1 u. 2, § 7 I GCP-V).
- 3. Antragstellung (Abs. 1 S. 1, 2 u. 4, § 7 I–III GCP-V).
- 4. Detaillierung durch landesrechtliche Regelungen (Abs. 1 S. 3).
- 5. Verwertung wissenschaftlicher Erkenntnisse, Beiziehung von Sachverständigen, Anforderung von Gutachten (Abs. 1 S. 5 u. 6).
- 6. Versagungsgründe (Abs. 1 S. 7).
- 7. Detaillierung durch die GCP-Verordnung (Abs. 1 S. 8).
- 8. Bearbeitungsfristen (Abs. 1 S. 9, § 8 II–IV GCP-V;...
- 9. Haftung bei Fehlern von Ethik-Kommissionen.
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III. Zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission (Abs. 1)
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§ 42 Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde
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Sechster Abschnitt. Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung (§ 40 - § 42b)
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10. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)
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