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Spickhoff, Medizinrecht
- 10. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)
  - Sechster Abschnitt. Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung (§ 40 - § 42b)
    - § 42 Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde
      - I. Normzweck
      - II. Viertes AMG-Änderungsgesetz, Verordnung (EU) Nr. 536/2014
      - III. Zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission (Abs. 1)
      - IV. Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde (Abs. 2)
      - V. Unterrichtung der Ethik-Kommission (Abs. 2a)
      - VI. Verordnungsermächtigung (Abs. 3: GCP-Verordnung)

Spickhoff, Medizinrecht
VI. Verordnungsermächtigung (Abs. 3: GCP-Verordnung)
Listl-Nörr in Spickhoff | AMG § 42 Rn. 22 | 3. Auflage 2018

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