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Spickhoff, Medizinrecht
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10. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)
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Sechster Abschnitt. Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung (§ 40 - § 42b)
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§ 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung
- 1. Normzweck.
- 2. Viertes AMG-Änderungsgesetz, VO (EU) Nr. 536/2014.
- 3. Rücknahme und Widerruf bei Versagungsgründen (Abs. 1).
- 4. Widerruf und Ruhensanordnung der Bundesoberbehörde (Abs. 2).
- 5. Stellungnahme des Sponsors (Abs. 3).
- 6. Einstellen der klinischen Prüfung (Abs. 4).
- 7. Rücknahme und Widerruf der zustimmenden Ethik-Kommissionsbewertung (Abs. 4a).
- 8. Eingreifen der Bundesoberbehörde bei Fehlverhalten (Abs. 5).
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§ 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung
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Sechster Abschnitt. Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung (§ 40 - § 42b)
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10. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)
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