Spickhoff, Medizinrecht

Spickhoff, Medizinrecht
- 10. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)
  - Sechster Abschnitt. Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung (§ 40 - § 42b)
    - § 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung
      - 1. Normzweck.
      - 2. Viertes AMG-Änderungsgesetz, VO (EU) Nr. 536/2014.
      - 3. Rücknahme und Widerruf bei Versagungsgründen (Abs. 1).
      - 4. Widerruf und Ruhensanordnung der Bundesoberbehörde (Abs. 2).
      - 5. Stellungnahme des Sponsors (Abs. 3).
      - 6. Einstellen der klinischen Prüfung (Abs. 4).
      - 7. Rücknahme und Widerruf der zustimmenden Ethik-Kommissionsbewertung (Abs. 4a).
      - 8. Eingreifen der Bundesoberbehörde bei Fehlverhalten (Abs. 5).

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7. Rücknahme und Widerruf der zustimmenden Ethik-Kommissionsbewertung (Abs. 4a).
Listl-Nörr in Spickhoff | AMG § 42a Rn. 7 | 3. Auflage 2018