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Spickhoff, Medizinrecht
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10. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)
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Zehnter Abschnitt. Pharmakovigilanz (§ 62 - § 63j)
- § 62 Organisation des Pharmakovigilanz-Systems der zuständigen Bundesoberbehörde
- § 63 Stufenplan
- § 63a Stufenplanbeauftragter
- § 63b Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung, § 63c Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen
- § 63d Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
- § 63e Europäisches Verfahren
- § 63f Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen
- § 63g Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen
- § 63h Dokumentations- und Meldepflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind
- § 63i Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe
- § 63j Ausnahmen
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Zehnter Abschnitt. Pharmakovigilanz (§ 62 - § 63j)
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10. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)
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