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Spickhoff, Medizinrecht
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381. Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung – MPSV)
- Vorbemerkung
- Abschnitt 1. Anwendungsbereich, Begriffsbestimmungen (§ 1 - § 2)
- Abschnitt 2. Meldung von Vorkommnissen und Rückrufen (§ 3 - § 7)
- Abschnitt 3. Risikobewertung durch die zuständige Bundesoberbehörde (§ 8 - § 13)
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Abschnitt 4. Korrektive Maßnahme (§ 14 - § 18)
- § 14 Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes
- § 14a Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen des Sponsors von klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen
- § 15 Maßnahmen der zuständigen Behörden
- § 16 Verpflichtung zur Mitwirkung an den korrektiven Maßnahmen
- § 17 Maßnahmen der zuständigen Behörden gegen Betreiber und Anwender
- § 18 Notfallplanung der zuständigen Behörden
- Abschnitt 5. Unterrichtungspflichten und Informationsaustausch (§ 19 - § 24)
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381. Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung – MPSV)
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