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Spickhoff, Medizinrecht
381. Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung – MPSV)
Abschnitt 3. Risikobewertung durch die zuständige Bundesoberbehörde (§ 8 - § 13)
§ 8 Aufgaben der Behörde
§ 9 Ziel und Inhalt der Risikobewertung
§ 10 Verfahren der Risikobewertung
§ 11 Befugnisse der Behörde
1. Befugnisse der Bundesoberbehörde gegenüber den meldepflichtigen Akteuren.
2. Datenschutz.
3. Verhältnis Bundesoberbehörde und Landesbehörde.
4. Produktverantwortlicher, der seinen Sitz nicht in Deutschland hat, Abs. 2.
§ 12 Mitwirkungspflichten
§ 13 Abschluss der Risikobewertung
Spickhoff, Medizinrecht
§ 11 Befugnisse der Behörde
Lücker in Spickhoff | MPSV § 11 Rn. 1-5 | 3. Auflage 2018
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