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Spickhoff, Medizinrecht
381. Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung – MPSV)
Abschnitt 3. Risikobewertung durch die zuständige Bundesoberbehörde (§ 8 - § 13)
§ 8 Aufgaben der Behörde
§ 9 Ziel und Inhalt der Risikobewertung
§ 10 Verfahren der Risikobewertung
§ 11 Befugnisse der Behörde
§ 12 Mitwirkungspflichten
1. Grundsätzliche Mitwirkungspflicht.
2. Mitwirkung bei der Zerstörung.
3. Aufbewahrung beim Betreiber und Anwender, Abs. 4.
4. Abschlussbericht des Herstellers.
§ 13 Abschluss der Risikobewertung
Spickhoff, Medizinrecht
§ 12 Mitwirkungspflichten
Lücker in Spickhoff | MPSV § 12 Rn. 1-4 | 3. Auflage 2018
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