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Spickhoff, Medizinrecht
381. Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung – MPSV)
Abschnitt 4. Korrektive Maßnahme (§ 14 - § 18)
§ 14 Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes
1. Grundsatz der Eigenverantwortung.
a) Verpflichtung des Produktverantwortlichen zur Durchführung gebotener korrektiver Maßnahmen, Abs. 1.
b) Integrierte Sicherheit. Abs. 1 S. 2,...
c) Vorkehrungen für den Fall eines Rückrufes.
d) Inhalte einer Maßnahmenempfehlung an die Betreiber und Anwender, Abs. 2.
e) Wirksamkeitsprüfung.
2. Überwachung.
Spickhoff, Medizinrecht
1. Grundsatz der Eigenverantwortung.
Lücker in Spickhoff | MPSV § 14 Rn. 1-5 | 3. Auflage 2018
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