Spickhoff, Medizinrecht

Spickhoff, Medizinrecht
- 381. Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung – MPSV)
  - Abschnitt 2. Meldung von Vorkommnissen und Rückrufen (§ 3 - § 7)
    - § 3 Meldepflichten
      - 1. Normzweck.
      - 2. Produktverantwortliche.
      - 3. Adressat der Meldungen...
      - 4. Ausländische Vorkommnisse.
      - 5. Betreiber und Anwender.
      - 6. Berufliche und gewerbliche Vertreiber, Abs. 3.
      - 7. Meldepflicht bei Klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen, Abs. 4 und Abs. 5.
        
        a) Grundsatz zur klinischen Prüfung.
        
        b) Multizentrische Prüfungen mit Auslandsbezug.
        
        c) Bezug zur Genehmigungspflicht.
      - 8. Bestätigungs- und Informationspflicht der Bundesoberbehörde Abs. 6.
      - 9. Klinische Prüfungen mit einem CE-gekennzeichneten Medizinprodukt Abs. 7.

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7. Meldepflicht bei Klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen, Abs. 4 und Abs. 5.
Lücker in Spickhoff | MPSV § 3 Rn. 11-13 | 3. Auflage 2018