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Spickhoff, Medizinrecht
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10. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)
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Sechster Abschnitt. Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung (§ 40 - § 42c)
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§ 40 Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung
- I. Normzweck
- II. VO (EU) Nr. 536/2014 (Clinical Trials-Verordnung)
- III. Anwendungsbereich
- IV. Genehmigung der Bundesoberbehörde (Abs. 1)
- V. Antragstellung (Abs. 2)
- VI. Validierung des Antrags (Abs. 3)
- VII. Bewertung des Antrags Teil I (Abs. 4)
- VIII. Bewertung des Antrags Teil II (Abs. 5)
- IX. Gebühren (Abs. 6)
- X. Prüfung mit gentechnisch veränderten Organismen (GVO) (Abs. 7)
- XI. Entscheidung (Abs. 8)
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§ 40 Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung
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Sechster Abschnitt. Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung (§ 40 - § 42c)
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10. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)
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