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21
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- Bergmann/Pauge/Steinmeyer, Medizinrecht, 4. A. 2024
- Dannemann/Schulze, German Civil Code (Bürgerliches Gesetzbuch), 1. A. 2020
- Erbs/Kohlhaas, Strafrechtliche Nebengesetze, 259. EL Oktober 2025
- Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 140. EL Mai 2024
- Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 3. A. 2022
- Münchener Kommentar StGB, 4. A. 2022
- Münchener Kommentar VVG, 3. A. 2025
- Rehmann AMG, 5. A. 2020
- Weber/Kornprobst/Maier/Dietsch, BtMG, 7. A. 2025
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78
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- Dochow/Dörfer/Halbe, 1. A. 2019
- mehr...
- Eckstein, Arzneimittel, 2. A. 2018
- Holzner, Datenschutz in der ärztlichen Praxis, 1. A. 2020
- Huster/Kaltenborn, Krankenhausrecht, 2. A. 2017
- Huster/Kingreen, Infektionsschutzrecht, 2. A. 2022
- Jahnke/Burmann, Personenschadensrecht, 2. A. 2022
- Martinek/Semler/Flohr, Vertriebsrecht, 5. A. 2025
- Meyer-Sparenberg/Jäckle, Beck'sches M&A-Handbuch, 2. A. 2022
- Münchener Anwaltshandbuch Versicherungsrecht, 5. A. 2022
- Schimikowski, Versicherungsvertragsrecht, 7. A. 2024
- Schlegel/Meßling/Bockholdt, Corona-Gesetzgebung, 2. A. 2022
- v. Lewinski/Rüpke/Eckhardt, Datenschutzrecht, 3. A. 2025
- schließen...
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3
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Spickhoff, Medizinrecht
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10. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)
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Sechster Abschnitt. Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung (§ 40 - § 42c)
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§ 40 Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung
- I. Normzweck
- II. VO (EU) Nr. 536/2014 (Clinical Trials-Verordnung)
- III. Anwendungsbereich
- IV. Genehmigung der Bundesoberbehörde (Abs. 1)
- V. Antragstellung (Abs. 2)
- VI. Validierung des Antrags (Abs. 3)
- VII. Bewertung des Antrags Teil I (Abs. 4)
- VIII. Bewertung des Antrags Teil II (Abs. 5)
- IX. Gebühren (Abs. 6)
- X. Prüfung mit gentechnisch veränderten Organismen (GVO) (Abs. 7)
- XI. Entscheidung (Abs. 8)
- § 40a Allgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung
- § 40b Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung
- § 40c Verfahren bei Hinzufügung eines Mitgliedstaates, bei Änderungen sowie bei Bewertungsverfahren
- § 40d Besondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde
- § 41 Stellungnahme der Ethik-Kommission
- § 41a Registrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen
- § 41b Verfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan
- § 41c Verordnungsermächtigung
- § 42 Korrekturmaßnahmen
- § 42a Datenschutz
- § 42b Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen
- § 42c Inspektionen
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§ 40 Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung
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Sechster Abschnitt. Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung (§ 40 - § 42c)
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10. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)
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