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Spickhoff, Medizinrecht
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10. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)
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Sechster Abschnitt. Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung (§ 40 - § 42c)
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§ 40a Allgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung
- 1. Normzweck
- 2. Allgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung nach VO (EU) Nr. 536/2014:
- 3. Sponsor (S. 1 Nr. 1)
- 4. Probandenversicherung (S. 1 Nr. 3, S. 2–4)
- 5. Klinische Prüfung von Arzneimitteln aus/mit gentechnisch veränderten Organismen (GVO; S. 1 Nr. 4)
- 6. Geeignetheit der Prüfeinrichtung (S. 1 Nr. 5, Art. 50 iVm Anh. I VO (EU) Nr. 536/2014)
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§ 40a Allgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung
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Sechster Abschnitt. Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung (§ 40 - § 42c)
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10. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)
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