Spickhoff, Medizinrecht

Spickhoff, Medizinrecht
- 10. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)
  - Sechster Abschnitt. Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung (§ 40 - § 42c)
    - § 40a Allgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung
      - 1. Normzweck
      - 2. Allgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung nach VO (EU) Nr. 536/2014:
      - 3. Sponsor (S. 1 Nr. 1)
      - 4. Probandenversicherung (S. 1 Nr. 3, S. 2–4)
      - 5. Klinische Prüfung von Arzneimitteln aus/mit gentechnisch veränderten Organismen (GVO; S. 1 Nr. 4)
      - 6. Geeignetheit der Prüfeinrichtung (S. 1 Nr. 5, Art. 50 iVm Anh. I VO (EU) Nr. 536/2014)

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2. Allgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung nach VO (EU) Nr. 536/2014:
Listl-Nörr in Spickhoff | AMG § 40a Rn. 2-6 | 4. Auflage 2022