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- Bergmann/Pauge/Steinmeyer, Medizinrecht, 4. A. 2024
- Erbs/Kohlhaas, Strafrechtliche Nebengesetze, 259. EL Oktober 2025
- Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 3. A. 2022
- Münchener Kommentar StGB, 4. A. 2022
- Münchener Kommentar VVG, 3. A. 2025
- Rehmann AMG, 5. A. 2020
- Weber/Kornprobst/Maier/Dietsch, BtMG, 7. A. 2025
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- Beisel/Andreas, Beck'sches Mandatshandbuch Due Diligence, 4. A. 2024
- Clausen/Schroeder-Printzen, Münchener Anwaltshandbuch Medizinrecht, 4. A. 2026
- Laufs/Kern/Rehborn, Handbuch des Arztrechts, 5. A. 2019
- Quaas/Zuck/Clemens, Medizinrecht, 4. A. 2018
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- Veith/Gräfe, Versicherungsprozess, 5. A. 2023
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Rechtsprechung zum Thema0
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Spickhoff, Medizinrecht
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10. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)
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Sechster Abschnitt. Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung (§ 40 - § 42c)
- § 40 Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung
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§ 40a Allgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung
- 1. Normzweck
- 2. Allgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung nach VO (EU) Nr. 536/2014:
- 3. Sponsor (S. 1 Nr. 1)
- 4. Probandenversicherung (S. 1 Nr. 3, S. 2–4)
- 5. Klinische Prüfung von Arzneimitteln aus/mit gentechnisch veränderten Organismen (GVO; S. 1 Nr. 4)
- 6. Geeignetheit der Prüfeinrichtung (S. 1 Nr. 5, Art. 50 iVm Anh. I VO (EU) Nr. 536/2014)
- § 40b Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung
- § 40c Verfahren bei Hinzufügung eines Mitgliedstaates, bei Änderungen sowie bei Bewertungsverfahren
- § 40d Besondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde
- § 41 Stellungnahme der Ethik-Kommission
- § 41a Registrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen
- § 41b Verfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan
- § 41c Verordnungsermächtigung
- § 42 Korrekturmaßnahmen
- § 42a Datenschutz
- § 42b Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen
- § 42c Inspektionen
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Sechster Abschnitt. Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung (§ 40 - § 42c)
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10. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)
Siehe auch ...
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