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Spickhoff, Medizinrecht
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10. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)
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Sechster Abschnitt. Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung (§ 40 - § 42c)
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§ 40b Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung
- 1. Normzweck
- 2. Einwilligung nach Aufklärung (informed consent; Abs. 1 u. 2)
- 3. Klinische Prüfung bei Minderjährigen (Abs. 3, Art. 32 VO (EU) Nr. 536/2014)
- 4. Klinische Prüfung bei nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen (Abs. 4, Art. 31 VO (EU) Nr. 536/2014)
- 5. Klinische Prüfung in Notfällen (Abs. 5, Art. 35 VO (EU) Nr. 536/2014)
- 6. Keine Anreize für Prüfungsteilnehmer oder gesetzliche Vertreter
- 7. Kontaktstelle (Abs. 7)
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§ 40b Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung
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Sechster Abschnitt. Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung (§ 40 - § 42c)
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10. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)
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