Spickhoff, Medizinrecht

Spickhoff, Medizinrecht
- 10. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)
  - Sechster Abschnitt. Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung (§ 40 - § 42c)
    - § 40b Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung
      - 1. Normzweck
      - 2. Einwilligung nach Aufklärung (informed consent; Abs. 1 u. 2)
      - 3. Klinische Prüfung bei Minderjährigen (Abs. 3, Art. 32 VO (EU) Nr. 536/2014)
      - 4. Klinische Prüfung bei nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen (Abs. 4, Art. 31 VO (EU) Nr. 536/2014)
      - 5. Klinische Prüfung in Notfällen (Abs. 5, Art. 35 VO (EU) Nr. 536/2014)
      - 6. Keine Anreize für Prüfungsteilnehmer oder gesetzliche Vertreter
      - 7. Kontaktstelle (Abs. 7)

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4. Klinische Prüfung bei nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen (Abs. 4, Art. 31 VO (EU) Nr. 536/2014)
Listl-Nörr in Spickhoff | AMG § 40b Rn. 17-19 | 4. Auflage 2022