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- Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 3. A. 2020
- Holzner, Datenschutz in der ärztlichen Praxis, 1. A. 2020
- Jahnke/Burmann, Personenschadensrecht, 2. A. 2022
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- Laufs/Katzenmeier/Lipp, Arztrecht, 8. A. 2021
- Meier/von Czettritz/Gabriel/Kaufmann, Pharmarecht, 3. A. 2023
- Meyer-Sparenberg/Jäckle, Beck'sches M&A-Handbuch, 2. A. 2022
- Saliger/Tsambikakis, Strafrecht der Medizin, 1. A. 2022
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Spickhoff, Medizinrecht
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10. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)
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Sechster Abschnitt. Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung (§ 40 - § 42c)
- § 40 Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung
- § 40a Allgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung
- § 40b Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung
- § 40c Verfahren bei Hinzufügung eines Mitgliedstaates, bei Änderungen sowie bei Bewertungsverfahren
- § 40d Besondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde
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§ 41 Stellungnahme der Ethik-Kommission
- 1. Normzweck
- 2. Ethische Überprüfung durch die Ethik-Kommission
- 3. Stellungnahme zu Teil I des Bewertungsberichts (Abs. 1 und Abs. 3)
- 4. Ethik-Kommissionen
- 5. Haftung bei Fehlern von Ethik-Kommissionen
- 6. Zuständigkeit und Verfahren
- 7. Sicherstellung fachlicher Expertise (Abs. 2) und der erforderlichen Daten hinsichtlich der Prüferqualifikation (Abs. 2a)
- § 41a Registrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen
- § 41b Verfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan
- § 41c Verordnungsermächtigung
- § 42 Korrekturmaßnahmen
- § 42a Datenschutz
- § 42b Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen
- § 42c Inspektionen
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Sechster Abschnitt. Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung (§ 40 - § 42c)
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10. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)
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