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Spickhoff, Medizinrecht
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10. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)
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Sechster Abschnitt. Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung (§ 40 - § 42c)
- § 40 Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung
- § 40a Allgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung
- § 40b Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung
- § 40c Verfahren bei Hinzufügung eines Mitgliedstaates, bei Änderungen sowie bei Bewertungsverfahren
- § 40d Besondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde
- § 41 Stellungnahme der Ethik-Kommission
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§ 41a Registrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen
- 1. Normzweck
- 2. Teilnahme registrierter öffentlich-rechtlicher Ethik-Kommissionen (Abs. 1)
- 3. Registrierungsverfahren und Registrierungsvoraussetzungen (Abs. 2 und Abs. 3; § 3 KPBV)
- 4. Änderungen hinsichtlich der Registrierungsvoraussetzungen, Aufhebung und Ruhen der Registrierung (Abs. 4 und Abs. 5)
- 5. Liste der registrierten Ethik-Kommissionen (Abs. 6)
- § 41b Verfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan
- § 41c Verordnungsermächtigung
- § 42 Korrekturmaßnahmen
- § 42a Datenschutz
- § 42b Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen
- § 42c Inspektionen
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Sechster Abschnitt. Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung (§ 40 - § 42c)
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10. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)
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