Spickhoff, Medizinrecht

Spickhoff, Medizinrecht
- 10. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)
  - Sechster Abschnitt. Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung (§ 40 - § 42c)
    - § 42 Korrekturmaßnahmen
      - 1. Normzweck
      - 2. Rücknahme, Widerruf und Aufforderung zu Änderungen
      - 3. Anhörung des Sponsors und/oder Prüfers (Art. 77 Abs. 2 VO (EU) Nr. 536/2014)
      - 4. Anordnung der sofortigen Unterbrechung (Abs. 7)
      - 5. Stellungnahme der Ethik-Kommission (Abs. 5)
      - 6. Keine aufschiebende Wirkung (Abs. 8)
      - 7. Unterrichtung aller betroffenen Mitgliedstaaten und Konsultation (Art. 77 III und IV VO (EU) Nr. 536/2014

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3. Anhörung des Sponsors und/oder Prüfers (Art. 77 Abs. 2 VO (EU) Nr. 536/2014)
Listl-Nörr in Spickhoff | AMG § 42 Rn. 5 | 4. Auflage 2022