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Spickhoff, Medizinrecht
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10. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)
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Sechster Abschnitt. Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung (§ 40 - § 42c)
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§ 42 Korrekturmaßnahmen
- 1. Normzweck
- 2. Rücknahme, Widerruf und Aufforderung zu Änderungen
- 3. Anhörung des Sponsors und/oder Prüfers (Art. 77 Abs. 2 VO (EU) Nr. 536/2014)
- 4. Anordnung der sofortigen Unterbrechung (Abs. 7)
- 5. Stellungnahme der Ethik-Kommission (Abs. 5)
- 6. Keine aufschiebende Wirkung (Abs. 8)
- 7. Unterrichtung aller betroffenen Mitgliedstaaten und Konsultation (Art. 77 III und IV VO (EU) Nr. 536/2014
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§ 42 Korrekturmaßnahmen
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Sechster Abschnitt. Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung (§ 40 - § 42c)
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10. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)
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