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- Eckstein, Arzneimittel, 2. A. 2018
- Huster/Kingreen, Infektionsschutzrecht, 2. A. 2022
- Igl/Welti, 4. A. 2022
- Laufs/Kern/Rehborn, Handbuch des Arztrechts, 5. A. 2019
- mehr...
- Meyer-Sparenberg/Jäckle, Beck'sches M&A-Handbuch, 2. A. 2022
- Schlegel/Meßling/Bockholdt, Corona-Gesetzgebung, 2. A. 2022
- schließen...
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Spickhoff, Medizinrecht
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10. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)
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Sechster Abschnitt. Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung (§ 40 - § 42c)
- § 40 Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung
- § 40a Allgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung
- § 40b Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung
- § 40c Verfahren bei Hinzufügung eines Mitgliedstaates, bei Änderungen sowie bei Bewertungsverfahren
- § 40d Besondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde
- § 41 Stellungnahme der Ethik-Kommission
- § 41a Registrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen
- § 41b Verfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan
- § 41c Verordnungsermächtigung
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§ 42 Korrekturmaßnahmen
- 1. Normzweck
- 2. Rücknahme, Widerruf und Aufforderung zu Änderungen
- 3. Anhörung des Sponsors und/oder Prüfers (Art. 77 Abs. 2 VO (EU) Nr. 536/2014)
- 4. Anordnung der sofortigen Unterbrechung (Abs. 7)
- 5. Stellungnahme der Ethik-Kommission (Abs. 5)
- 6. Keine aufschiebende Wirkung (Abs. 8)
- 7. Unterrichtung aller betroffenen Mitgliedstaaten und Konsultation (Art. 77 III und IV VO (EU) Nr. 536/2014
- § 42a Datenschutz
- § 42b Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen
- § 42c Inspektionen
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Sechster Abschnitt. Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung (§ 40 - § 42c)
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10. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)
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