Spickhoff, Medizinrecht

Spickhoff, Medizinrecht
- 10. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)
  - Zehnter Abschnitt. Pharmakovigilanz (§ 62 - § 63k)
    - § 62 Organisation
    - § 63 Stufenplan
    - § 63a Stufenplanbeauftragter
    - § 63b Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung
    - § 63c Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen
    - § 63d Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
    - § 63e Europäisches Verfahren
    - § 63f Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen
    - § 63g Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen
    - § 63h (aufgehoben)
    - § 63i Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe
    - § 63j Dokumentations- und Meldepflichten der behandelnden Person für nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien
    - § 63k Ausnahmen

Spickhoff, Medizinrecht
§ 63c Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen
Heßhaus in Spickhoff | AMG § 63c Rn. 1-4 | 4. Auflage 2022