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Spickhoff, Medizinrecht
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380. Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz – MPDG)
- Vorbemerkung
- Kapitel 1. Zweck, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen (§ 1 - § 3)
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Kapitel 2. Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen (§ 4 - § 16)
- § 4 Ergänzende Anzeigepflichten
- § 5 Aufbewahrung von Unterlagen im Fall der Beendigung der Geschäftstätigkeit; Verordnungsermächtigung
- § 6 Klassifizierung von Produkten, Feststellung des rechtlichen Status, Einstufung von Produkten der Klasse I, Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsstudie
- § 7 Sonderzulassung, Verordnungsermächtigung
- § 8 Sprachenregelung für die EU-Konformitätserklärung und für Produktinformationen
- § 9 Sondervorschriften für angepasste Produkte
- § 10 Freiverkaufszertifikate
- § 11 Betreiben und Anwenden von Produkten
- § 12 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten
- § 13 Verbote zum Schutz vor Fälschungen und Täuschungen
- § 14 Abgabe von Prüfprodukten und Produkten für Leistungsstudien
- § 15 Bereitstellen von Sonderanfertigungen auf dem Markt
- § 16 Ausstellen von Produkten
- Kapitel 3. Benannte Stellen, Prüflaboratorien, Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten (§ 17 - § 23)
- Kapitel 4. Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
- Kapitel 5. Vigilanz und Überwachung (§ 71 - § 82)
- Kapitel 6. Medizinprodukteberater (§ 83)
- Kapitel 7. Zuständige Behörden, Verordnungsermächtigungen, sonstige Bestimmungen (§ 84 - § 89)
- Kapitel 8. Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr und den Zivil- und Katastrophenschutz (§ 90 - § 91)
- Kapitel 9. Straf- und Bußgeldvorschriften (§ 92 - § 95)
- Kapitel 10. Übergangsbestimmungen (§ 96 - § 100)
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380. Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz – MPDG)
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