Spickhoff, Medizinrecht

Spickhoff, Medizinrecht
- 380. Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz – MPDG)
  - Kapitel 4. Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
    - Abschnitt 1. Ergänzende Voraussetzungen (§ 24 - § 30)
      - § 28 Einwilligung in die Teilnahme
        
        1. Normzweck
        
        2. Einwilligung nach Aufklärung (informed consent):
        
        3. Gruppennützige Leistungsstudien mit Minderjährigen und Einwilligungsunfähigen
        
        4. (Sonstige) Klinische Prüfungen bzw. Leistungsstudien bei nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmern (Art. 64 MDR; Art. 60 IVDR)
        
        5. (Sonstige) Klinische Prüfungen bzw. Leistungsstudien bei Minderjährigen (Art. 65 MDR; Art. 61 IVDR)
        
        6. (Sonstige) Klinische Prüfungen und Leistungsstudien in Notfällen (Art. 68 MDR; Art. 64 IVDR)
        
        7. Widerruf bei sonstigen klinischen Prüfungen (Abs. 6, Art. 62 V MDR)
        
        8. (Sonstige) Klinische Prüfung und Leistungsstudien mit schwangeren oder stillenden Frauen (Art. 66 MDR; Art. 62 IVDR)

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4. (Sonstige) Klinische Prüfungen bzw. Leistungsstudien bei nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmern (Art. 64 MDR; Art. 60 IVDR)
Listl-Nörr in Spickhoff | MPDG § 28 Rn. 5-7 | 4. Auflage 2022