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Spickhoff, Medizinrecht
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380. Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz – MPDG)
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Kapitel 4. Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
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Abschnitt 1. Ergänzende Voraussetzungen (§ 24 - § 30)
- § 24 Allgemeine ergänzende Voraussetzungen
- § 25 Sponsor oder rechtlicher Vertreter des Sponsors
- § 26 Versicherungsschutz
- § 27 Verbot der Durchführung bei untergebrachten Personen
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§ 28 Einwilligung in die Teilnahme
- 1. Normzweck
- 2. Einwilligung nach Aufklärung (informed consent):
- 3. Gruppennützige Leistungsstudien mit Minderjährigen und Einwilligungsunfähigen
- 4. (Sonstige) Klinische Prüfungen bzw. Leistungsstudien bei nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmern (Art. 64 MDR; Art. 60 IVDR)
- 5. (Sonstige) Klinische Prüfungen bzw. Leistungsstudien bei Minderjährigen (Art. 65 MDR; Art. 61 IVDR)
- 6. (Sonstige) Klinische Prüfungen und Leistungsstudien in Notfällen (Art. 68 MDR; Art. 64 IVDR)
- 7. Widerruf bei sonstigen klinischen Prüfungen (Abs. 6, Art. 62 V MDR)
- 8. (Sonstige) Klinische Prüfung und Leistungsstudien mit schwangeren oder stillenden Frauen (Art. 66 MDR; Art. 62 IVDR)
- § 29 Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten
- § 30 Prüfer, Hauptprüfer und Leiter einer klinischen Prüfung, Leistungsstudie oder sonstigen klinischen Prüfung
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Abschnitt 1. Ergänzende Voraussetzungen (§ 24 - § 30)
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Kapitel 4. Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
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380. Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz – MPDG)
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