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Spickhoff, Medizinrecht
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380. Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz – MPDG)
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Kapitel 2. Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen (§ 4 - § 16)
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§ 6 Klassifizierung von Produkten, Feststellung des rechtlichen Status, Einstufung von Produkten der Klasse I, Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsstudie
- 1. Normzweck
- 2. Klassifizierung von Medizinprodukten
- 3. Klassifizierung von IVD
- 4. Fehlerhafte Klassifizierung
- 5. Abs. 1: Meinungsverschiedenheiten
- 6. Abs. 2: Antragsverfahren zur Entscheidung
- 7. Abs. 3: Genehmigungspflichtig
- 8. Verfahrensart
- 9. Verfahrensdauer
- 10. Abs. 4: Ersuchen auf Entscheidung auf Europäischer Ebene
- 11. Abs. 5: Zentrale Verarbeitung
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§ 6 Klassifizierung von Produkten, Feststellung des rechtlichen Status, Einstufung von Produkten der Klasse I, Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsstudie
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Kapitel 2. Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen (§ 4 - § 16)
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380. Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz – MPDG)
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